製品の安全性について

• 本製品は、米国内でスクリーニング済みのドナーから提供される胎盤を使用して製造されます。ドナーには、全ての感染症のスクリーニングを受けていただいております。ドナー登録はボランティアであり、ドナーに対する金銭の支払いは一切ありません。米国 FDAに登 録されているティッシュバンクのみから胎盤を仕入れて製造されています。これは米国 FDA からの要求の一部として、広範なスクリーニングおよび試験を行っていることを示しています。
• 米国ティッシュバンクは、ヒト由来組織事業における安全性のゴールドスタンダードとして幅広く認識されています。米国ティッシュバンクは、COSMETIC MEDICINE ENTERPRISES INCが使用する米国組織バンクを含む全てのメンバーの安全品質保証を行い、最高レベルの安全性を保証し、必要とされる全ての試験を行っております。AATBは、皮膚や骨や胎盤等、全てのヒト由来組織を提供しています。
• 米国ティッシュバンクから仕入れた原料は HIV-I＆II、HBs、HCV、梅毒血清学的検査、および抗 HTLV I / II 等全ての感染症ウイルスの検査を行い、陰性の原料のみを使用して Humallagen®は製造されています。また、Humallagen®に対してもそれら検査を行っています。
• その後、製品へ更なる細菌、ウイルス、またはプリオン（それらが存在する可能性があった場合）を不活化するための処理が施されています。この工程は、潜在する全ての細菌、ウイルス、またはプリオンを不活化・死滅させます。
• 本製品は、米国FDA承認済みの米国ISO認定製造業者によって製造されております。 最終的な Humallagen®/ベビーコラーゲンはそれぞれ、全てのロットの製造最終工程として、無菌性試験がおこなわれています。